Pierre Antoine Sauton: "Cada acontecimiento adverso relacionado con un medicamento proporciona información vital que contribuye al perfil de beneficio-riesgo de nuestros productos, por lo que la recopilación más exhaustiva posible es fundamental"

TEVA, ha implementado sistemas robustos para asegurar la seguridad de sus medicamentos, gestionando de manera eficiente los efectos adversos y manteniendo una comunicación abierta con las autoridades y pacientes. La empresa enfrenta desafíos significativos, como la gestión de alertas de seguridad, la colaboración internacional y la incorporación de inteligencia artificial en tratamientos personalizados, todo ello mientras se adapta a un marco regulatorio en constante evolución. Hablamos con Pierre Antoine Sauton, Head of Pharmacovigilance en TEVA España para profundizar en el tema. 

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relativas a la identificación, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos. Nacida como una respuesta a la tragedia de la talidomida en los años 60, la FV desempeña un papel esencial en la protección de la salud pública, asegurando que los medicamentos sean seguros y eficaces para los pacientes.

En el caso del uso seguro de los medicamentos, ¿qué papel juega la FV?

La farmacovigilancia es clave para el uso seguro de los medicamentos, ya que permite vigilar y evaluar continuamente sus efectos una vez que están en el mercado. Identificamos y gestionamos posibles riesgos para asegurar que los beneficios superen cualquier riesgo. Además, apoyamos el uso adecuado de los medicamentos mediante la formación e información dirigida a profesionales de la salud, pacientes y colaboradores.

En el caso de TEVA, ¿cuáles son los principales objetivos de disponer de este sistema?

En Teva la seguridad del paciente está en el centro de todo lo que hacemos. El objetivo principal es de asegurar la seguridad de nuestros productos desde las etapas de desarrollo y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. A parte de cumplir con los requisitos normativos, los objetivos perseguidos son de asegurar la seguridad del paciente, mantener una comunicación transparente con las autoridades de salud y los pacientes y utilizar los datos de seguridad para mejorar la calidad de nuestros medicamentos reafirmando nuestro compromiso con el bienestar de nuestros pacientes.

Nacida como una respuesta a la tragedia de la talidomida en los años 60, la FV desempeña un papel esencial en la protección de la salud pública, asegurando que los medicamentos sean seguros y eficaces para los pacientes.

En el día a día, ¿cuáles son los desafíos más comunes de la FV?

En el trabajo diario de farmacovigilancia, los desafíos más frecuentes incluyen el análisis de datos de efectos adversos y el cumplimiento de plazos normativos para su notificación a las autoridades reguladoras, junto con la gestión de alertas de seguridad y medidas de minimización de riesgos (aRMM) exigidas por las autoridades europeas y nacionales. Es fundamental realizar una evaluación precisa y oportuna de la información de seguridad para garantizar que cualquier efecto adverso identificado sea reportado dentro de los plazos establecidos, contribuyendo así a la protección de la salud pública y al cumplimiento de la normativa vigente.

Otro desafío importante es garantizar que los acuerdos con otras organizaciones incluyan cláusulas específicas de farmacovigilancia, que definan claramente las responsabilidades de cada parte en cuanto a la recopilación, análisis y reporte de datos de seguridad. Esto es esencial para asegurar el cumplimiento de las regulaciones y mantener altos estándares de calidad en el manejo de la información de seguridad.

También debemos estar siempre preparados para recibir auditorías (internas como externas), inspecciones de farmacovigilancia por parte de las autoridades regulatorias, así como para realizar auditorías a las organizaciones con las que colaboramos. Esta preparación constante es clave para confirmar que tanto nuestros sistemas como los de nuestros colaboradores cumplen con los requisitos normativos y estándares de calidad. Las auditorías y la disposición a recibir inspecciones nos permiten asegurar la fiabilidad de los datos de seguridad y detectar oportunidades de mejora continua en nuestros procesos.

Por último, una comunicación clara de los riesgos a los profesionales de la salud y al público, junto con la formación continua de nuestro equipo y colaboradores (internos y externos), resulta clave para mantenernos actualizados en seguridad de medicamentos y promover una farmacovigilancia efectiva y proactiva.

¿Qué significa que un medicamento haya tenido un efecto adverso?

En términos de farmacovigilancia, un acontecimiento adverso se considera cualquier reacción o efecto no deseado que ocurre tras el uso de un medicamento, sin importar si existe una relación causal comprobada. Además de estos eventos, también se incluyen las "situaciones especiales", que abarcan el uso del medicamento fuera de las indicaciones aprobadas, como la sobredosis, exposición durante el embarazo o la lactancia, errores de medicación y cualquier situación que pueda tener implicaciones en la seguridad del paciente. La identificación de estos eventos y situaciones especiales permite mantener una vigilancia continua del perfil de seguridad del medicamento y actuar rápidamente si es necesario. Cada acontecimiento adverso relacionado con un medicamento proporciona información vital que contribuye al perfil de beneficio-riesgo de nuestros productos, por lo que la recopilación más exhaustiva posible es fundamental.

¿Qué criterios se utilizan para determinar que, efectivamente, el medicamento ha tenido un efecto negativo?

Para considerar un acontecimiento adverso como una reacción adversa, es fundamental contar con cuatro elementos mínimos: un paciente identificable, un evento adverso, un notificador y un medicamento sospechoso.

Para determinar si un medicamento ha tenido un efecto negativo, se aplican varios criterios clave en farmacovigilancia. Primero, se evalúa la relación temporal entre la administración del medicamento y la aparición del evento adverso, así como su gravedad para identificar si el efecto implica riesgo significativo para el paciente. También se considera la esperabilidad del acontecimiento, es decir, si el efecto está documentado en la información del producto o es inesperado. La evaluación médica es fundamental para analizar la plausibilidad biológica del evento, descartando otras causas potenciales como enfermedades preexistentes o interacciones con otros medicamentos. Además, se realiza una evaluación de causalidad, considerando factores como la mejora del paciente al suspender el medicamento (dechallenge) y la reaparición del efecto al reintroducirlo (rechallenge). Este análisis detallado y multidimensional permite establecer si existe una relación entre el medicamento y el efecto negativo observado.

Además de la evaluación de reacciones adversas individuales, existen procesos de detección de señales y evaluación de riesgos que permiten identificar eventos adversos en conjunto y analizar información proveniente de diversas fuentes de seguridad. Estos procesos incluyen la recopilación y el análisis continuo de datos para detectar patrones que puedan indicar nuevos riesgos asociados al medicamento. Una vez identificadas estas señales, se llevan a cabo procedimientos de validación en colaboración con las autoridades sanitarias, lo cual permite decidir si es necesario actualizar la información de seguridad del producto, incluyendo nuevos efectos adversos o restricciones de uso para proteger la salud de los pacientes.

Cuando una persona advierte de un efecto adverso del medicamento, ¿cómo es el proceso que se sigue para reportarlo?

Cuando una persona reporta un efecto adverso de un medicamento, el proceso comienza con una recopilación detallada de información. Obtenemos datos específicos sobre el paciente, como edad, género y antecedentes médicos que puedan influir en la reacción. También documentamos la reacción adversa en sí: los síntomas, su duración, severidad y el momento de aparición. Además, recogemos todos los detalles sobre el medicamento en cuestión, incluyendo el nombre, dosis, frecuencia y vía de administración, así como cualquier otro medicamento o suplemento que el paciente esté utilizando, ya que podrían tener un impacto.

Toda esta información se introduce en nuestra base de datos de farmacovigilancia (V-safe), donde registramos y monitoreamos todos los reportes de acontecimientos adversos, tanto graves como no graves, lo que permite analizar datos y detectar posibles patrones de riesgo. Posteriormente, el caso es evaluado por nuestros especialistas en farmacovigilancia para determinar si el acontecimiento adverso puede ser clasificado efectivamente como una reacción adversa al medicamento.

En caso de que el acontecimiento adverso sea considerado una reacción adversa, se reporta a las autoridades de salud, tanto en el caso de reacciones graves como no graves, aunque en estas últimas el plazo para el reporte puede ser más amplio. Este proceso permite mantener un monitoreo constante de la seguridad de los medicamentos y tomar las medidas necesarias para proteger la salud de los pacientes.

En caso de que el acontecimiento adverso sea considerado una reacción adversa, se reporta a las autoridades de salud, tanto en el caso de reacciones graves como no graves, aunque en estas últimas el plazo para el reporte puede ser más amplio

¿Colaboráis con otras entidades para manejar estos efectos a escala global?

Sí, colaboramos estrechamente con otras entidades para manejar los efectos adversos a escala global, especialmente con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Reportamos todas las reacciones adversas a la EMA, que gestiona un sistema de recolección a nivel europeo, y nos aseguramos de incluir en nuestra base de datos de farmacovigilancia aquellos casos que hayan sido reportados directamente a las autoridades, garantizando así una recopilación completa de datos.

Además de este sistema de intercambio de información sobre reacciones adversas, mantenemos una constante interacción con ambas agencias en varios procesos regulatorios. Esto incluye las fases de autorización inicial de los medicamentos y la renovación de las autorizaciones, donde presentamos los Planes de Gestión de Riesgos (RMP) e Informes Periódicos de Seguridad. También colaboramos en la identificación y validación de señales de seguridad y en la implementación de medidas de minimización de riesgos adicionales (aRMMs) cuando es necesario.

Es importante señalar que tanto la EMA como la AEMPS pueden realizar inspecciones de farmacovigilancia en cualquier momento para verificar que nuestro sistema de farmacovigilancia es sólido y cumple con sus exigencias. Esta supervisión constante garantiza que mantenemos los más altos estándares en la gestión de la seguridad de nuestros medicamentos.

Has estado implicado en el desarrollo de MEDI, la herramienta para favorecer el uso seguro de los medicamentos. ¿Cómo ha sido poner en marcha una herramienta así desde el punto de vista de la FV y qué puedes decir de ella?

Desde el equipo de Farmacovigilancia, al igual que para otros departamentos, el desarrollo de MEDI ha representado un desafío emocionante. Lo más importante a destacar es que la creación de MEDI se concibió desde el principio como un proyecto colaborativo, involucrando a todos los departamentos afectados (Marketing, Comunicación, Legal, IT, Medical Affairs, Farmacovigilancia…), lo que ha sido clave en su éxito.

El equipo de farmacovigilancia ha participado activamente en la gestión de contratos con empresas externas, integrando cláusulas específicas de farmacovigilancia y garantizando la formación adecuada de los colaboradores externos. Además, ha trabajado en la preparación de MEDI para detectar y redirigir eficazmente los casos de farmacovigilancia, en coordinación con los equipos de farmacovigilancia global, asegurando así el cumplimiento de todos los requisitos de TEVA. Gracias a este entrenamiento, MEDI puede dirigir a los usuarios al formulario en línea de reportes de acontecimientos adversos, asegurando así que la información de seguridad no se pierda.

Esta capacidad de capturar y registrar información de seguridad era una condición esencial para la implementación de MEDI desde FV. Al tratarse de una plataforma digital donde los pacientes pueden compartir información de seguridad, tenemos la obligación de integrarla en nuestra base de datos para cumplir con nuestras responsabilidades legales.

Para nosotros, MEDI es una herramienta excelente que facilita a los pacientes el acceso a la información de los prospectos de medicamentos de Teva de manera rápida, segura y accesible las 24 horas del día. Esto representa un avance significativo en la relación de los pacientes con sus tratamientos, mejorando su experiencia y empoderamiento.

MEDI puede dirigir a los usuarios al formulario en línea de reportes de acontecimientos adversos, asegurando así que la información de seguridad no se pierda.

¿En qué crees que puede mejorar MEDI la relación con el uso seguro del medicamento?

Según una encuesta reciente del Instituto DYM, el 50% de los pacientes reporta que los prospectos son difíciles de leer y comprender, y el 25% ha dejado de seguir las recomendaciones especificadas al menos una vez. Además, más del 50% de los pacientes ha consumido un medicamento no prescrito o recomendado en alguna ocasión.

Creo que MEDI puede mejorar la relación con el uso seguro del medicamento facilitando el acceso a información precisa y siempre actualizada, ya que utiliza la versión más reciente de los prospectos almacenados en CIMA. Esto asegura que los pacientes reciban detalles confiables y verificados sobre sus medicamentos evitando así potenciales problemas asociados. Además, la capacidad de MEDI para adaptarse al lenguaje coloquial permite que los pacientes formulen preguntas de manera natural y obtengan respuestas claras, lo que contribuye a una mejor comprensión de las indicaciones y al cumplimiento del tratamiento.

Otro aspecto importante es la función de reconocimiento óptico de caracteres (OCR), que permite a los usuarios identificar el medicamento a través de una simple foto, minimizando así los errores y asegurando que reciban información específica sobre el medicamento correcto. MEDI también destaca por su accesibilidad en múltiples canales, como WhatsApp y una versión web, lo que facilita su uso en distintas situaciones y dispositivos, permitiendo que el apoyo esté disponible cuando el paciente lo necesite.

En cuanto a las alertas de seguridad, ¿cómo se gestionan desde TEVA?  

En TEVA, la gestión de alertas de seguridad es una prioridad clave que sigue un protocolo bien definido y centrado en la protección del paciente y la transparencia con los profesionales de la salud. Nuestro equipo de farmacovigilancia está liderado por el EUQPPV (Persona Cualificada de Farmacovigilancia para la Unión Europea) a nivel europeo, quien es responsable de la supervisión global de la seguridad de nuestros medicamentos, y contamos con LSO (Local Safety Officer) en cada uno de los países europeos. Estos LSO actúan como puntos de contacto privilegiados para las autoridades de cada país, lo cual nos permite responder de manera rápida y eficaz ante cualquier necesidad de comunicación o coordinación con los sistemas de salud locales.

El proceso comienza con la revisión exhaustiva de toda la información relevante, en colaboración con nuestros equipos internacionales de farmacovigilancia. Esto incluye evaluar la naturaleza y el alcance del riesgo y determinar el impacto potencial en los pacientes. A partir de esa evaluación, elaboramos comunicaciones dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes, donde se detallan las recomendaciones y precauciones necesarias.

Además, si la situación lo requiere, implementamos acciones concretas para minimizar riesgos, como modificaciones en los prospectos y fichas técnicas, introducción de medidas adicionales de minimización de riesgos o, en casos necesarios, llevamos a cabo la retirada temporal o definitiva del producto del mercado.

En resumen, en TEVA tomamos cada alerta de seguridad con la máxima seriedad, poniendo en marcha acciones rápidas, precisas y bien coordinadas, para proteger la salud de nuestros pacientes y garantizar el uso seguro de nuestros productos.

El equilibrio entre innovación, seguridad, regulación y ética, manteniendo siempre al paciente en el centro de nuestra estrategia, será la clave para enfrentar estos retos con éxito.

¿Qué desafíos crees que enfrenta la farmacovigilancia con el auge de medicamentos personalizados o tratamientos a base de inteligencia artificial?

Con el auge de los medicamentos personalizados y tratamientos basados en inteligencia artificial, la farmacovigilancia enfrenta varios desafíos significativos.

En primer lugar, la legislación y la regulación son áreas críticas y en evolución constante. Estos tratamientos personalizados, que se adaptan específicamente a las características genéticas o biomarcadores individuales de cada paciente, requieren un marco regulatorio flexible y actualizado. A diferencia de los tratamientos convencionales, que tienden a un enfoque más amplio, los medicamentos personalizados presentan particularidades que hacen que los sistemas tradicionales de farmacovigilancia puedan no ser suficientes. La legislación debe adaptarse con rapidez para asegurar que las normativas actuales aborden adecuadamente estos nuevos retos, lo cual es un desafío debido a la velocidad de avance de la tecnología y el conocimiento en salud.

Desde el punto de vista tecnológico, la integración de la inteligencia artificial en el diseño y administración de estos tratamientos personalizados también plantea cuestiones importantes. Aunque la IA puede optimizar el seguimiento y monitoreo de efectos adversos, esta tecnología exige altos niveles de precisión y transparencia. Los algoritmos de IA deben ser auditables y comprensibles tanto para los reguladores como para los profesionales de la salud. Además, el uso de grandes volúmenes de datos plantea cuestiones de seguridad y privacidad del paciente, que son esenciales de abordar, especialmente cuando se manejan datos genéticos y de salud de carácter sensible.

En el caso de Teva, nuestra apuesta por la innovación es uno de los pilares fundamentales de la estrategia Pivot to Growth. Esto implica que no solo desarrollamos soluciones avanzadas, sino que también buscamos liderar en prácticas seguras y en la actualización de nuestros procesos de farmacovigilancia. En el contexto de los medicamentos personalizados, tendremos que adaptar continuamente nuestros protocolos para incorporar herramientas de monitoreo en tiempo real, una medida crucial para anticipar y gestionar cualquier riesgo potencial asociado.

Finalmente, resulta esencial la colaboración con organismos reguladores, el ámbito académico y otras empresas del sector para abordar estos desafíos de forma integral. Teva está comprometida en trabajar junto a las autoridades y en seguir lineamientos que permitan establecer un marco regulatorio robusto y dinámico, capaz de responder a las demandas que plantean estos tratamientos avanzados. El equilibrio entre innovación, seguridad, regulación y ética, manteniendo siempre al paciente en el centro de nuestra estrategia, será la clave para enfrentar estos retos con éxito.

Enlaces de interés: 

Farmacovigilancia TEVA: Farmacovigilancia | Teva 

Política de privacidad de farmacovigilancia, información médica y reclamaciones de calidad: 20220322-politica-privacidad-pv-calidad-e-informac-medica-es-fv.pdf 

Comunicación de efecto adverso TEVA: Farmacovigilancia | Mi Medicamento Teva

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