Qué es la biodisponibilidad de un medicamento y su bioequivalencia

Se conoce como medicamento genérico aquel que tiene las mismas características que los medicamentos originales de marca, y se comercializa tras caducar la patente. De hecho, la Ley 29/2006 lo define como “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.

Para la total comprensión de la definición del medicamento genérico, es importante saber en qué consiste exactamente la biodisponibilidad del medicamento y su bioequivalencia. [1]

Biodisponibilidad y bioequivalencia: qué significan estos términos

La biodisponibilidad y la bioequivalencia son conceptos estrechamente relacionados, pero no son sinónimos.

La biodisponibilidad hace referencia a la cantidad de principio activo de un medicamento y la velocidad a la que accede al sistema de circulación de la sangre. [2]

En cambio, bioequivalencia significa que dos medicamentos son idénticos en un sentido biológico, de manera que ambos pueden intercambiarse sin que haya diferencias remarcables en cuanto a efectos terapéuticos y adversos. [2]

Existen diferencias entre las pruebas que deben superar los medicamentos originales de marca y las que deben superar los genéricos. Mientras que los medicamentos originales deben superar un proceso de ensayo clínico completo, los genéricos deben demostrar ser bioequivalentes al medicamento original. Para demostrar que un genérico es bioequivalente a uno de marca y que no va a haber variaciones en la eficacia y seguridad del mismo, debemos asegurarnos de que no haya diferencias significativas en la biodisponibilidad de ambos. Para ello, se debe solicitar aprobación para [4]:

• Probar el medicamento genérico y el original de marca en dos grupos de pacientes
• Extraer muestras de sangre de cada paciente
• Realizar un análisis que demuestre que no existen diferencias destacables en la biodisponibilidad del medicamento de marca que ha probado un grupo de pacientes y del medicamento genérico del otro grupo.

Biodisponibilidad de los medicamentos

La biodisponibilidad hace referencia a la cantidad de principio activo de un medicamento que llega al sistema circulatorio y la velocidad a la que accede al mismo. Esta cantidad de medicamento viene determinada por factores como las características fisicoquímicas del principio activo, de los excipientes, de su fabricación y de su conservación. Estos puntos, en definitiva, pueden provocar que la biodisponibilidad sea algo diferente entre medicamentos, pero no tiene por qué afectar a la seguridad y eficacia del medicamento. [1] [2]

¿Qué es el 20% cuando hablamos de medicamentos genéricos?

En ocasiones, cuando se trata sobre los medicamentos genéricos, uno de los aspectos más destacados puede ser el del 20%. Este porcentaje hace referencia a la variabilidad que puede haber en la absorción del medicamento respecto al original.

Pueden darse diferencias de biodisponibilidad entre medicamentos distintos, así como entre diferentes personas que toman el medicamento e, incluso, entre diferentes lotes de un mismo medicamento.

El 20% es un porcentaje aceptado de forma universal por todas las autoridades sanitarias reguladoras y se aplica de forma general a todos los medicamentos, tanto a los medicamentos originales como a los medicamentos genéricos en todos los lotes. Sin embargo, diversos estudios realizados determinan que, en la mayoría de ocasiones, la diferencia es inferior al 4%. [1] [3]

¿Por qué tarda un medicamento en hacer efecto?

Existen diferentes factores que pueden influir en la absorción de un medicamento y, en definitiva, que este tarde más o menos tiempo en hacer efecto: [2] [5]

• Propiedades fisicoquímicas del medicamento, como el PH, la ionización y el tamaño de la partícula
• Formulación del medicamento, como los excipientes
• Posibles interacciones
• Características propias de cada paciente

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Referencias

[1] Preguntas frecuentes sobre medicamentos genéricos. Medicamentos genéricos. Mejoras tú. Mejoramos todos y todas. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/campannas/campanas10/medicamentosGenericosEFG/preguntas-frecuentes.html [Acceso: 19/01/2023]

[2] Bioequivalencia, biodisponibilidad y EFG. Algunas consideraciones. Elsevier. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-bioequivalencia-biodisponibilidad-efg-algunas-consideraciones-13021207 [Acceso: 19/01/2023]

[3] Aprendiendo sobre medicamentos genéricos (VI). ¿Qué significa el 20% de margen de biodisponibilidad? En Genérico. Disponible en: https://www.engenerico.com/20-de-margen-biodisponibilidad-genericos/ [Acceso: 19/01/2023]

[4] Bioequivalence: Definition, Testing, FDA Approval Standards. Investopedia. Disponible en: https://www.investopedia.com/terms/b/bioequivalence.asp [Acceso: 19/01/2023]

[5] Medicamentos genéricos, biodisponibilidad y bioequivalencia. Actualidades terapéuticas. Disponible en: https://www.anmm.org.mx/bgmm/1864_2007/1998-134-4-491-494.pdf [Acceso: 19/01/2023]