¿En qué consiste el nuevo sistema de verificación de medicamentos y cuál es el objetivo?

 

El nuevo sistema de verificación de medicamentos es un procedimiento que surge del desarrollo de una directiva comunitaria, el Reglamento Delegado 2016/161, cuyo objetivo es evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro y mejorar la trazabilidad del producto.

Esto significa que todos los laboratorios farmacéuticos deben adaptarse a la normativa e implementar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a verificación. En España, el responsable de la implantación del sistema de verificación es el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), integrado por FARMAINDUSTRIA, AESEG, FEDIFAR y el CGCOF.

 

Las principales novedades, en el envase del producto

 

El nuevo sistema de verificación de medicamentos entra en vigor el 9 de febrero. Las principales novedades se encuentran en el envase del producto, que introduce un Identificador único y un dispositivo antimanipulación:

• Identificador único: está incorporado en un código bidimensional Datamatrix y en formato legible, y aportará información sobre el código del producto, el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad.
  
   
• Dispositivo antimanipulación (DAM): se trata de un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado.
  
   

Es importante tener en cuenta que, aunque el sistema entra en funcionamiento el 9 de febrero, la farmacia tendrá 2 años de convivencia durante los cuales trabajará con productos que en algunos casos llevarán y en otros no (los que tenía en stock, pero no incluían identificador) el dispositivo de seguridad. Por este motivo, la farmacia no tiene que solicitar al delegado la devolución de los productos que no lleven los dispositivos de seguridad durante estos dos años.

 

La farmacia no tiene que solicitar al delegado la devolución de los productos que no lleven los dispositivos de seguridad durante estos dos años

 

Prueba piloto del nuevo sistema de verificación de medicamentos en farmacia comunitaria

 

Carlos Díaz, tesorero y responsable del SEVeM del COF Tenerife

A finales del mes de diciembre se realizó en la Farmacia Plaza de los Patos de Santa Cruz de Tenerife la primera prueba piloto del nuevo sistema de verificación de medicamentos en farmacia comunitaria. TevaFarmacia ha hablado con una de las personas que siguió esta prueba de cerca, el responsable del proyecto SEVeM y tesorero del COF Tenerife, Carlos Díaz.

¿Qué he de instalar en la farmacia para la verificación de medicamentos?

 

Las farmacias deben contar con escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix con las siguientes características:

• Escáneres basados en cámaras (estos pueden leer tanto códigos bidimensionales como códigos de barras)
  
   
• Adaptados para la lectura del estándar Datamatrix GS1

Se recomienda al menos un escáner por puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción.

Es importante precisar que la farmacia y la distribución deberán asumir el coste de la compra de los escáneres, así como la actualización del software y las comunicaciones que sean necesarias para permitir la verificación de los medicamentos. Recomendamos a los farmacéuticos ponerse en contacto con el COF de su provincia en caso de dudas.

 

La farmacia y la distribución deberán asumir el coste de la compra de los escáneres

 

Video realizado por el CGCOF para explicar el nuevo sistema de verificación de medicamentos en farmacia comunitaria

 

Además, el software de la farmacia deberá permitir las siguientes acciones:

• Gestión de la lectura del escáner en el proceso de dispensación
  
   
• Incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación que encontrarás a continuación
  
   
• Comunicación al repositorio nacional SEVeM para el desarrollo de las operaciones de verificación
  
   
• Gestión de los sistemas de contingencia o salvaguarda que permitan la dispensación de los medicamentos si los sistemas de repositorios no están disponibles por problemas técnicos
  
   
• Gestión del resto de funcionalidades, como verificación y reversión [1]
  
   
• Aviso en caso de que los envases estén defectuosos o tengan alguna anomalía que impida la dispensación del medicamento

Eva Sentis

 

Eva Sentís, farmacéutica de la Farmacia Plaza de los Patos, Tenerife. Foto: Eldiario.es

 

Junto con Carlos Díaz y Sonia Ruiz, otra de las personas que nos pueden hablar de cómo ha ido la prueba piloto ha sido Eva Sentís, farmacéutica de la Farmacia Plaza de los Patos de Tenerife, ya que ha sido en dicha farmacia se ha realizado el primer piloto en farmacia comunitaria. Conocemos sus impresiones en la siguiente entrevista.

Entrevista a Eva Sentís

Eva Sentís es farmacéutica de la Farmacia Plaza de los Patos de Tenerife, y ha participado en la prueba piloto que el COF Tenerife ha realizado en una farmacia comunitaria.

Has sido la primera farmacéutica en probar el sistema de verificación de medicamentos en una farmacia comunitaria. ¿Qué valoración haces del proceso?

Ha sido un procedimiento muy sencillo que no dista mucho de la dispensación habitual de receta electrónica que hacemos a diario en la farmacia. Únicamente hay que tener en cuenta la lectura del nuevo código, que el sistema valide la misma, ya que está leyendo un envase con un lote concreto. De esta manera se evitan fraudes y falsificaciones.

Igualmente, en caso de que Sanidad nos avise de alguna incidencia con algún lote determinado de una especialidad concreta, sabremos si lo hemos dispensado desde nuestra farmacia y a qué paciente. Por tanto, estamos ante un gran avance de cara a la seguridad de nuestros pacientes, cubriendo uno de nuestros principales propósitos desde la oficina de farmacia.

El nuevo sistema de verificación de medicamentos supone un gran avance de cara a la seguridad de nuestros pacientes

 

Descríbenos el proceso que has seguido para autenticar los medicamentos. Para empezar, ¿cuántos medicamentos has autenticado?

Para comprobar el correcto funcionamiento de esta nueva herramienta, llevamos a cabo la verificación con un amplio listado de especialidades, no recuerdo el número exacto, pero desde el COF Tenerife y el equipo informático de Cainser (que lleva aquí la distribución de Farmatic), realizamos una prueba con un paciente ficticio al que le realizamos varias dispensaciones de envases de los que disponíamos en la farmacia para comprobar con la mayor exactitud posible, la correcta verificación y validación de los lotes. Todas las dispensaciones fueron validadas correctamente y se anuló la desactivación para que no constaran como ya dispensados.

 

Desde el punto de vista del farmacéutico, ¿crees que es un proceso fácil, asequible y rápido?

Debo reconocer que en un primer momento temía que este cambio fuese algo caótico para nosotros...como es normal todos los cambios asustan. Pero, ciertamente, después de hacer esta prueba, nos dimos cuenta de que no supone mayor dificultad que una dispensación normal y rutinaria.

Creo que lo que nos va a costar más es acostumbrarse a no recortar los cupones precinto y que, a priori, una recepción envase por envase de una misma especialidad en un pedido de gran volumen puede ser algo tediosa.

Pero la realidad es que la recepción no será tan costosa como en un primer momento pudimos pensar ya que, según nos informan, se está trabajando para que podamos recepcionar de una manera rápida, sin tener que pasar el lector caja por caja, en aquellos casos es los que se pida una determinada especialidad en un volumen elevado de unidades.

 

En la Farmacia Plaza de Los Patos de Tenerife ya disponéis de las herramientas necesarias. ¿Qué proceso has seguido para adquirir las herramientas?

En nuestro caso, nos hemos puesto en manos de Cainser, el equipo informático que lleva aquí en las islas la distribución de Farmatic. Ya que ellos nos llevan el programa de gestión, recurrimos a su asesoramiento para la compra de los nuevos lectores.

Después de hacer esta prueba nos dimos cuenta de que no supone mayor dificultad que una dispensación normal y rutinaria

 

¿Qué mensaje le darías a un farmacéutico que todavía no dispone de los dispositivos para realizar la autenticación?

Simplemente que proceda cuanto antes a su distribuidor habitual para que pueda asesorarse e informarse de aquellos dispositivos más convenientes para su oficina de farmacia y que los tenga cuanto antes para que, cuando vaya a comenzar este nuevo sistema de dispensación, ya esté habituado a trabajar con ellos. Son lectores que siguen leyendo los códigos de barras antiguos, así que cuanto antes los tenga instalados mejor.

¿Qué medicamentos están afectados?

Todos los medicamentos con receta, ya sean genéricos o no, están sujetos a esta normativa salvo algunas excepciones que repasamos a continuación y que se recogen en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161:

 

Lista de medicamentos sujetos a receta médica que NO deben ser verificados

 

Denominación del principio activo o categoría de medicamentos	Forma farmacéutica	Dosis
Medicamentos homeopáticos	Cualquiera	Cualquiera
Generador de radionúclidos	Cualquiera	Cualquiera
Equipos	Cualquiera	Cualquiera
Precursores de radionúclidos	Cualquiera	Cualquiera
Medicamentos de terapia avanzada que consisten en células o tejidos, o los contienen	Cualquiera	Cualquiera
Gases medicinales	Gas medicinal	Cualquiera
Soluciones de nutrición parenteral cuyo código ATC (clasificación anatómico-químico-terapéutica) comienza por B05BA	Solución para infusión	Cualquiera
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico y cuyo código ATC comienza por B05BB	Solución para infusión	Cualquiera
Soluciones para diuresis osmótica y cuyo código ATC comienza por B05BC	Solución para infusión	Cualquiera
Aditivos para solución intravenosa y cuyo código ATC comienza por B05X	Cualquiera	Cualquiera
Disolventes y diluyentes, incluidas las soluciones para irrigación, cuyo código ATC comienza por V07AB	Cualquiera	Cualquiera
Medios de contraste cuyo código ATC comienza por V08	Cualquiera	Cualquiera
Pruebas para diagnosticar alergias y cuyo código ATC comienza por V04CL	Cualquiera	Cualquiera
Extractos de alérgenos cuyo código ATC comienza por V01AA	Cualquiera	Cualquiera

Lista de medicamentos sin receta que SÍ deben ser verificados

 

Denominación del principio activo o categoría de medicamentos	Forma farmacéutica	Dosis
Omeprazol	Cápsulas duras gastrorresistentes	20 mg
Omeprazol	Cápsulas duras gastrorresistentes	40 mg

Proceso de verificación y desactivación del medicamento

 

La autenticación (es decir, la verificación y desactivación) será obligatoria en la dispensación de la mayoría de medicamentos. El farmacéutico deberá además verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único en los medicamentos que:

• Obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes.
  
   
• Obren en su poder, pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional.
  
   
• Suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado.

Si el paciente acaba por no llevarse el medicamento, se puede anular la desactivación. Esto implica el escaneo del código, tras lo cual el software solicitará la reversión al repositorio nacional, que determinará si cumple las condiciones para ello.

Algunos envases serializados no se podrán desactivar el 9 de febrero

 

Habrá algunas excepciones al sistema que impedirán la desactivación de algunos medicamentos el 9 de febrero. Esto ocurrirá debido a que EMVO (el equivalente de la Unión Europea del SEVeM) admite que algunos envases comercializados que ya incluyen el identificador único con códigos todavía no están cargados en los repositorios nacionales y europeos.

En la práctica, el sistema generará una alerta que impedirá la desactivación, aunque no la dispensación. Ante estos casos, el farmacéutico deberá comprobar que el sistema antimanipulación sigue intacto y que el medicamento se ha obtenido mediante el canal habitual, entre otras precauciones, con tal de dispensar el envase bajo su propia responsabilidad. 

Hemos diseñado un algoritmo para los softwares de farmacia para que puedan detectar la no conformidad y no generen alertas innecesarias para los productos con un datamatrix no conforme a la nueva normativa, Sonia Ruiz, directora del área internacional del CGCOF

 

Sonia Ruiz

 

Sonia Ruiz, directora del Área Internacional del CGCOF

La responsable del área internacional del Consejo General de COF, Sonia Ruiz, explica a TevaFarmacia el punto de vista del colegio nacional de farmacéuticos antes de la puesta en marcha del sistema y confirma que en estos momentos más del 50% de los COF están conectados a Nodofarma Verificación.

Entrevista a Sonia Ruiz (CGCOF)

Sonia Ruiz es directora del Área Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Ruiz responde en TevaFarmacia las últimas dudas respecto al nuevo sistema de verificación.

¿Nos podrías informar de las últimas novedades del nuevo sistema de verificación de medicamentos que entrará en vigor el 9 de febrero?

Nodofarma Verificación (CGCOF) y el repositorio principal ya están conectados. En estos momentos está desplegado el entorno de pruebas (preproducción). Hasta ahora se han realizado pruebas extremo a extremo con éxito en Cantabria y el entorno de preproducción nos permite la homologación de los softwares. A día de hoy ya hay 23 farmacias registradas, y desde el 24 de enero el sistema ya está operativo en real.

 

¿Nodofarma Verificación es el único nodo que estará disponible el 9 de febrero? ¿Cuál será su función? 

Correcto. Nodofarma Verificación es el único que estará disponible el 9 de febrero. Se trata de la interfaz del SEVeM y permitirá la conexión segura y eficiente de las oficinas de farmacia.

Nodofarma Verificación es el único nodo que estará disponible el 9 de febrero

 

¿Qué sucederá con los medicamentos que estaban en la farmacia antes del 9 de febrero y que no disponían de identificador único ni de DAM? ¿Se tendrán que autenticar igualmente?

Todos los envases de medicamentos sujetos a verificación que se hayan liberado sin identificador único ni DAM antes del 9 de febrero se dispensarán hasta su fecha de caducidad.

El problema surge con los envases serializados y liberados antes del 9 de febrero que cuentan con un datamatrix no conforme a la nueva normativa o aquellos casos en los que los laboratorios no han podido cargar los códigos.

En el primer caso hemos diseñado un algoritmo para los softwares de farmacia para que puedan detectar la no conformidad y no generen alertas innecesarias.

En el segundo caso, las alertas se generarían, pero al ser un problema de “contaminación –legal- del canal” y no de salud pública, se sigue el criterio del Reglamento de priorizar la dispensación de manera temporal.

El farmacéutico verificará, se generará una alerta y seguirá el procedimiento de gestión de esa alerta. Se dispensará, por tanto, siempre que se cumplan una serie de cautelas, tales como que no haya indicios que puedan constituir una sospecha de falsificación.

 

A día de hoy, ¿qué porcentaje de farmacias disponen ya de las herramientas necesarias para la verificación?

En estos momentos (la entrevista se realizó el 23 de enero) tenemos más del 50% de los COF conectados a Nodofarma Verificación.

 

Para aquellos que no hayan adquirido los elementos necesarios, ¿a quién deberían acudir para resolver su situación?

A su proveedor y a su COF.

Conceptos clave para entender el proceso [1]

 

Verificar: comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional SEVeM, que el identificador de un envase es único, es auténtico y no se da ninguna circunstancia de las previstas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida la dispensación del medicamento.

Desactivar: informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado como apto ha sido dispensado, de forma que no se pueda dispensar el envase de nuevo.

Autenticar: la operación combinada de verificar y desactivar que se da en el momento de la dispensación de manera obligatoria en aquellos medicamentos que por normativa lo requieren.

 

Para más información, consulta la guia del CGCOF sobre el nuevo sistema de verificación de medicamentos en farmacia en este enlace.

 

Otras preguntas

¿Tengo que autentificar los medicamentos veterinarios y productos sanitarios?

No. Esta normativa se aplica únicamente a medicamentos de uso humano.

¿Cuándo tengo que autenticar si se elabora un Sistema Personalizado de Dispensación (SPD)?

Siendo el SPD un acto post dispensación, el envase quedará desactivado en el momento de la dispensación.

¿Cuáles serán las credenciales de acceso al sistema?

El sistema contará con credenciales de acceso propias. Para ello, el o los titulares de la farmacia dispondrán de una web de autorregistro para informar de los datos principales de la farmacia.

¿Cómo se gestionarían los cambios de titularidad?

El sistema admite multititularidad y los titulares deberán encargarse de mantener los datos actualizados.

¿Puedo verificar en el momento en que entran los medicamentos en la farmacia?

Sí, de manera voluntaria.

¿Qué ventajas tiene verificar en el momento en que llegan los medicamentos a la farmacia?

Puede capturar en ese momento de manera electrónica el lote y la caducidad a efectos de gestión de stock, así como detectar de manera temprana si existe alguna circunstancia que pueda impedir la dispensación posterior.

Una vez verificado, ¿cómo sé que el medicamento es auténtico?

El software de la farmacia mostrará un mensaje indicando al farmacéutico que el envase es auténtico y puede ser dispensado.

¿Qué ocurre si el farmacéutico no autentica?

A partir del 9 de febrero, las autoridades competentes podrán realizar inspecciones, auditorias y tendrán acceso a la información que ofrece el sistema con el fin, entre otros, de supervisión de los agentes.

¿Cómo tengo que actuar si el dispositivo antimanipulación (DAM) se encuentra dañado, roto o desaparecido?

No se podrá dispensar, porque podría haber sido manipulado el interior del envase. Se pondrá en conocimiento de las autoridades competentes por el procedimiento que determinen.

¿Qué sucede si el sistema nos informa que el envase podría ser potencialmente un medicamento falsificado?

El farmacéutico no lo dispensará y notificará a las autoridades competentes por el procedimiento que se determine.

¿Qué sucede si no funcionan las comunicaciones?

Se podrá dispensar el envase, poniendo en cola la desactivación hasta que se restablezcan las comunicaciones.

¿Qué sucede si el escáner no funciona?

Los elementos del código de verificación deberán introducirse de manera manual.